康泰生物13價肺炎球菌疫苗獲批

國家藥監局官網公示，康泰生物全資子公司民海生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素）已正式獲批。
根據康泰生物公告，13價肺炎球菌多糖結合疫苗適用于2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童，接種疫苗后，可使機體產生免疫應答，用于預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥。
       由民海生物自主研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗為雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗，采用兩種載體蛋白（破傷風類毒素/白喉類毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結合，并取得了較好的臨床結果。2019年1月，公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗3期臨床研究數據完成揭盲工作，并于同年6月收到臨床試驗總結報告。結果顯示，該疫苗對2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童具有良好的免疫原性和安全性。2019年12月，該疫苗的上市申請被納入優先審評，并于2021年9月9日正式獲批。
       據康泰生物公告顯示，公司是第三家獲得13價肺炎球菌多糖結合疫苗藥品注冊證書的企業。公開資料顯示，此前輝瑞（Pfizer）和沃森生物的13價肺炎球菌疫苗均已獲批上市。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中國有15項關于“13價肺炎球菌疫苗”的臨床試驗在進行，其中5項已完成，9項尚在進行中。